國產首家！九強生物蛋白C測定試劑盒率先獲得醫療器械注冊證！
發布于：2023-06-08
文章來源：[中文]九強生物
官宣
九強生物蛋白C測定試劑盒（發色底物法）順利取得國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。這是國內首張獲得國家藥品監督管理局批準的蛋白C測定試劑盒產品注冊證。這表明除了進口廠家以外，國產生產廠家也取得了銷售蛋白C測定試劑盒的資格。
?蛋白C測定試劑盒
發色底物法
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蛋白C（PC）
隨著全球人口老齡化的加劇和生活水平的提高，血栓栓塞性疾病的發病率越來越高，同時其高致死率和致殘率也引導科研人員對人體出凝血系統進行了更為深入的研究，很多新的標志物和檢測項目也隨之出現，為疾病的預防、診斷和治療提供重要幫助。
出血和血栓形成是機體凝血系統、抗凝血系統及纖溶系統之間動態平衡失調所導致的一種病理生理過程。蛋白C（Protein C，PC）是機體一種重要的依賴維生素K生理性抗凝蛋白，其主要作用是活化后可滅活FVa與FVIIIa，抑制血液凝固。在中國人群中，抗凝蛋白缺陷是最常見的遺傳性易栓癥。在《易栓癥診斷與防治中國指南（2021年版）》中建議遺傳性易栓癥篩查的檢測項目包括AT、PC和PS活性。在《抗凝治療學》一書中，蛋白C缺陷為常染色體顯性遺傳，可使VTE的風險增加5—10倍。故而早期檢測抗凝蛋白活性，做到早發現、早預防、早診斷、早治療，對患者的預后尤為重要。
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?臨床意義：
1
●
遺傳性易栓癥的篩查指標
《易栓癥診斷中國專家共識（2012 年版）》指出：抗凝蛋白缺陷是中國人群最常見的遺傳性易栓癥。建議篩查的檢測項目包括抗凝血酶、蛋白 C 和蛋白S 的活性。
2
●
獲得性易栓癥的檢測指標
肝病、維生素K缺乏、DIC、手術或創傷、高齡、妊娠及產褥期、口服避孕藥及激素替代治療、腫瘤治療等已導致獲得性易栓癥，需要進行相應指標的檢測。
金斯爾試劑優勢
各性能指標良好，適用于主流機型
01
和進口主流廠家測值的相關性良好，R2≥0.99；
02
復溶后穩定性良好，至少可穩定90天；
03
精密度高，CV＜2%；
04
抗干擾能力強；
05
線性寬：在市場主流分析儀上實測值均能達到160%。
九強血凝檢測系統
九強生物是中國領先的臨床體外診斷產品與服務供應商之一，目前擁有自主研發的全自動凝血檢測分析儀MDC7500和MDC3500以及德國原裝進口的Coatron5000、Coatron3000和Coatron1800，專業配套的凝血檢測試劑在滿足自有檢測系統的同時也能完美匹配主流血凝檢測系統，滿足不同客戶的需求，為臨床提供全面的血栓與止血實驗室解決方案。
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文章來源：九強生物
責編：Echo
校對：小雪、小藝